Sabiedriskai apspriedei līdz 22. septembrim nodoti grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (turpmāk - noteikumu projekts).
Noteikumu projekta mērķis:
-
Konkretizēt prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamībai un marķēšanai, kā arī konkretizētu prasības šo zāļu ražošanai, tai skaitā par ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un pieredzei.
-
Konkretizēt zāļu ražošanas pārbaudes iespēju arī attālināti un precizētu arī Veselības inspekcijas tiesības pārbaužu veikšanā, kā arī pārskatītu nepieciešamību ar Ministru kabineta noteikumiem apstiprināt kontroles ziņojuma forumu un labas ražošanas prakses sertifikāta formu, jo tās ir EK apstiprinātās formas.
-
Pārskatīt prasības aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes kontrolē attiecībā uz informācijas un analīžu sniegšanu - aptiekas, kuras izgatavo zāles, vairs neskartu administratīvā prasība iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (ZVA): gada pārskatu par kvalitātes kontroli aptiekās, saskaņošanai sarakstu analītiskajam darbam aptiekā izmantojamām ierīcēm, aparatūrai, aprīkojumam un reaktīviem un reizi pusgadā attīrīto ūdeni analīzes veikšanai, nosakot analīžu sniegšanu pēc ZVA pieprasījuma.
Priekšlikumu iesniegšanai par Ministru kabineta noteikumu projektu un pieteikšanos dalībai sabiedriskajai apspriedei, aicinām izmantot TAP portālu tapportals.mk.gov.lv.
Apspriede par noteikumu projektu plānota Veselības ministrijā, piedaloties attālināti MS Teams 23. septembrī no plkst. 14:30-16:00.