Izdrukāts no: http://www.vm.gov.lv/ttp://www.vm.gov.lv/lv/nozare/es_aktualie_jautajumi_veselibas_joma/farmacija/

Farmācija

15.12.2016

2016.gada 9.decembrī tika pieņemts Eiropas Komisijas ziņojums (turpmāk - Ziņojums) par to, kā tiek piemērota Eiropas Parlamenta un Padomes 2016.gada 11.maija Regula (ES) 2016/793 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību. Ziņojumu skatīt šeit - latviešu valodā; angļu valodā.

Inovācijas pacientu labā

2014.gada 1.decembrī Eiropas Savienības Nodarbinātības, sociālās politikas, veselības un patērētāju lietu ministru padomes sanāksmē tika pieņemti ES Padomes secinājumi par inovācijām pacientu labā. Skatīt šeit - latviešu valodāangļu valodā

Farmakovigilances sistēmas

2012.gada 16.novemrbī stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva 2012/26/ES (2012.gada 25.oktobris), ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci - *pdf. (latviešu valodā); *pdf. (angļu valodā). 

2012.gada 4.decembrī stājās spēkā Eiropas parlamenta un Padomes regula (ES) Nr.1027/2012 (2012.gada 25.oktobris), ar ko Regulu (EK) Nr.726/2004 groza attiecībā uz farmakovigilanci - *pdf. (latviešu valodā); *pdf. (angļu valodā). 

Direktīva un regula ir kā atbilde uz Starpnieku lietu Francijā un ievieš pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam izstāšanās, pieteikuma par izstāšanos vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma neatjaunošanas gadījumos uzrādīt iemeslus kompetentajām iestādēm.

Farmakovigilances maksas

2014.gada 15.maijā tika pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Regula latviešu valodāangļu valodā.

Klīniskie pētījumi

2014.gada 16.aprīlī stājās spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, kas atceļ Direktīvu 2001/20/EK. Regula paredz vairākus uzlabojumus esošajā nozarē - piemēram, klīnisko pārbaužu veikšanas atļaujas ieviešanu, dalībvalstu sadarbības veicināšanu, klīnisko pārbaužu sponsoru  darbības sfēras atvieglošanu un citus ievērojamus uzlabojumus, kas pilnveidotu un veicinātu šīs nozares attīstību.
Regula latviešu valodā - *pdf.
Regula angļu valodā- *pdf.