Izdrukāts no: http://www.vm.gov.lv/ttp://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/preses_relizes/5343_apstiprina_grozijumus_aktivo_vielu_importesanas_un_izplatisa/

Apstiprina grozījumus aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtībā

 
17.01.2017
700

17.janvārī Ministru kabineta sēdē tika apstiprināti Veselības ministrijas  izstrādātie grozījumi, kas paredz izmaiņas aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtībā.*

Lai Latvijā importētu aktīvās vielas no trešajām valstīm, viens no nosacījumiem ir nepieciešamība pēc attiecīgās valsts kompetentās iestādes izdota rakstiska apstiprinājuma par atbilstību labai ražošanas praksei, kas ir pievienots katram kravas sūtījumam. Konkrētā prasība nav attiecināma uz tām valstīm, kurās Eiropas Komisija (EK) ir atzinusi šo valstu tiesību normas par aktīvo vielu labu ražošanas praksi, kontroles, uzraudzības un izpildes darbībām par līdzvērtīgām sabiedrības veselības aizsardzības līmenim, kāds ir Eiropas Savienībā. Tādējādi šī prasība nav attiecināma uz Austrāliju, Japānu, ASV, Šveici. Ar šiem grozījumiem iepriekšminētais saraksts, pamatojoties uz EK lēmumu, tiek papildināts ar Brazīliju un Izraēlu.  

Līdz šim regulējums neparedzēja prasību par kompetentas iestādes rakstisku apstiprinājumu par aktīvo vielu labu ražošanas praksi arī uz tām aktīvajām vielām, kas paredzētas zāļu pagatavošanai aptiekās. Lai izslēgtu pacientu veselības riskus un pastiprinātu uzraudzību par aptiekā izgatavoto zāļu kvalitāti, sākot ar 2017.gada 1.martu konkrētā prasība tiks attiecināta arī uz tām aktīvajām vielām, kas paredzētas zāļu pagatavošanai aptiekās un kuras importēs no trešajām valstīm**. Uz aptiekās jau esošajiem zāļu izgatavošanai paredzētajiem aktīvo vielu krājumiem norma netiks attiecināta.

Lai veicinātu elektronisko dokumentu apriti, noteikts, ka aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikātu un aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijas apliecību izsniedz elektroniska dokumenta formā.

Tāpat ir noteiktas prasības aptiekai aktīvo vielu iepirkšanā, uzskaitē, uzglabāšanā un uzraudzībā. 

Ministru kabineta noteikumu grozījumi stāsies spēkā 2017.gada 1.martā. 


*Ministru kabineta 2013.gada 25.jūnija noteikumi Nr.344 „Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība”.