Jūs atrodaties šeit: Aktualitātes > Preses relīzes
Jūs atrodaties šeit: Aktualitātes > Preses relīzes

Rosina grozījumus aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtībā

13.10.2016
700

13.oktobrī Valsts sekretāru sanāksmē tika izskatīts Veselības ministrijas izstrādātais Ministru kabineta noteikumu grozījumu projekts, kas paredz izmaiņas aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtībā.*

Ministru kabineta noteikumi paredz, ka katram aktīvās vielas kravas sūtījumam ir pievienots attiecīgās valsts kompetentās iestādes izdots rakstisks apstiprinājums par atbilstību labai ražošanas praksei. Konkrētā prasība nav attiecināma uz tām valstīm, kurās Eiropas Komisija (EK) ir atzinusi šo valstu tiesību normas par aktīvo vielu labu ražošanas praksi, kontroles, uzraudzības un izpildes darbībām par līdzvērtīgām sabiedrības veselības aizsardzības līmenim, kāds ir Eiropas Savienībā: Austrāliju, Japānu, ASV, Šveici. Šo sarakstu plānots papildināt ar Brazīliju un Izraēlu.  

Lai izslēgtu pacientu veselības riskus un pastiprinātu uzraudzību par aptiekā izgatavoto zāļu kvalitāti, paredzēts turpmāk attiecināt prasību par aktīvo vielu labu ražošanas praksi attiecināt arī uz tām aktīvajām vielām, no kurām aptieka izgatavo zāles un kuras importēs no trešajām valstīm. Attiecīgās prasības ieviešanai tiks noteikts pārejas periods līdz 2017.gada 1.martam. Uz aptiekās jau esošajiem zāļu izgatavošanai paredzētajiem aktīvo vielu krājumiem norma netiks attiecināta.

Lai veicinātu elektronisko dokumentu apriti, noteikumus paredzēts konkretizēt, nosakot, ka aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikātu un aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju reģistrācijas apliecību izsniedz elektroniska dokumenta formā, vienlaicīgi ieviešot arī maksu par sertifikāta izsniegšanu papīra formā.
Tāpat plānots noteikt prasības aptiekai aktīvo vielu iepirkšanā, uzskaitē, uzglabāšanā un uzraudzībā. 

Noteikumu grozījumu projekts vēl ir jāizskata Ministru kabinetā. 

*Ministru kabineta 2013.gada 25.jūnija noteikumi Nr.344 „Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība”.

Pieteikties jaunumiem sadaļai:   Aktualitātes > Preses relīzes