Jūs atrodaties šeit: Aktualitātes > Preses relīzes
Jūs atrodaties šeit: Aktualitātes > Preses relīzes

Paredz grozījumus cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtībā

22.09.2016
700

22.septembrī Valsts sekretāru sanāksmē tika izskatīts Veselības ministrijas izstrādātais Ministru kabineta noteikumu projekts, kas paredz veikt grozījumus cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtībā.*

Noteikumu projekts ir izstrādāts, lai pārņemtu Direktīvas 2015/565** un Direktīvas 2015/566*** prasības, kā arī pilnveidotu tiesisko regulējumu cilvēka audu un šūnu izmantošanas jomā. 

Noteikumu projekts paredz, ka audu centrs, ieguves organizācija un izmantošanas organizācija nodrošina audu un šūnu izsekojamību, izmantojot dokumentāciju un vienoto Eiropas kodu no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem vai iznīcināšanai. Noteikumu projektā, atbilstoši Eiropas Komisijas izstrādātajam paraugam, ir noteikta informācija, kas norādāma minētajā kodā, kā arī tā pielietošana izplatīšanai paredzētajiem cilvēka audiem un šūnām, tai skaitā importētajiem. Noteikumu projektā ir iekļauti gadījumi, kuros nav jālieto vienotais Eiropas kods, piemēram, reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris.

Noteikumu projekts nosaka kārtību, kādā audu centrs, kas papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu, saņem Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – ZVA) izsniegtu audu un šūnu izmantošanas atļauju (turpmāk – atļauja), tai skaitā nosakot, kādā informācija norādāma ZVA adresētajā iesniegumā un kādi dokumenti tam jāpievieno. Tāpat noteikti gadījumi, kādos minētās atļaujas darbība var tikt apturēta vai arī atļauja anulēta. Noteikumu projektā ir reglamentētas importētāja audu centra un trešās valsts piegādātāja līgumattiecības, tai skaitā līgumā iekļaujamā informācija, kā arī ZVA uzraudzības funkcijas ietvaros veikto pārbaužu kārtība un biežums.  

Noteikumu projekts nosaka vienreizēja importa (konkrēta veida audu vai šūnu importu, kas paredzēts tāda saņēmēja vai saņēmēju personīgai izmantošanai, kuri jau pirms importēšanas ir zināmi importētājam audu centram un trešās valsts piegādātājam) veikšanu, paredzot, ka to neveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam. 
Noteikumu projektā ir precizēts esošais regulējums attiecībā uz atļaujas nepieciešamību audu un šūnu ieguves organizācijām, paredzot, ka atļauja ir nepieciešama ieguves organizācijai, ja tā nav līgumattiecībās ar audu centru, kam ir jau ir izsniegta ZVA atļauja. Ieguves organizācijas, kuras ir līgumattiecībās ar audu centriem, kam jau ir izsniegtas atļaujas, tiks vērtētas audu centru novērtēšanas ietvaros un atsevišķa atļauja tām nav nepieciešama.

Noteikumu projektā precizēta potenciālo dzimumšūnu izmeklēšanas kārtība, novēršot šobrīd esošo normu dublēšanos normatīvajos aktos. Vienlaikus, ņemot vērā jomas speciālistu priekšlikumus, Noteikumu projektā ir iekļauta tiesību norma, kas paredz, ka, ziedojot dzimumšūnas, dzīvie donori, izņemot dzimumšūnu partnera ziedojumu, pēc abpusējas vienošanās ar audu centru var saņemt kompensāciju par konkrēta donora veselības pārbaudēm, ceļa izdevumu segšanu, atlīdzību par zaudētajiem ienākumiem, kā arī medicīniskiem izdevumiem, kas saistīti ar medicīnisko procedūru un iespējamajām blaknēm. 

Paredzēts, ka Noteikumu projektā iekļautās tiesību normas spēkā stāsies 2017.gada 29.aprīlī.

* Noteikumu projekts "Grozījumi Ministru kabineta 2013.gada 22.oktobra noteikumos Nr.1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība""
** Eiropas Komisijas 2015.gada 8.aprīļa Direktīva 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai
***Eiropas Komisijas 2015.gada 8.aprīļa Direktīva 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgas kvalitātes un drošības standartus

Pieteikties jaunumiem sadaļai:   Aktualitātes > Preses relīzes